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导致洁净室检测不合格的原因有哪些？

来源：http://www.wzcma.com/ 添加日期：2019-08-15 23:46:48 浏览次数：

导致山东洁净室检测不合格的原因有哪些？

    我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来，已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施，GMP对于企业是一项强制执行的政策，限期达不到要求的企业将停产，山东济南洁净室检测很重要。

　 GMP认证的核心内容就是药品生产质量管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入的部分之一，洁净厂房建成后，能否达到设计目的，是否符合GMP的要求，终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过程中，有部分洁净度检测不合格，有的是厂房局部，也有整个工程。如果检测不合格，虽然甲乙双方通过整改、洁净室检测、洁净度检测调试、清沽等终达到了要求，但往往浪费了大量的人力和物力，耽误了工期，延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在实际工作中发现，造成洁净度不合格，GMP无法通过的主要原因和改进措施有：

    1、工程设计不合理

　　这种现象比较少见，主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈，一些施工单位为了得到工程，在投标中给出了较低的报价。在后期施工中，利用一些单位不太懂行的情况，偷工减料，使用功率较低的空调通风压缩机组，使送风功率与净化面积不匹配，导致洁净度不合格。还有另外一个原因，是使用单位在设计施工开始后，又增加了新的要求和净化面积，这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的，要在工程设计阶段避免。

    2、用低档产品替代高档产品

    在洁净室过滤器的应用上，规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器，从而造成了洁净度不合格。终更换了过滤器才符合了GMP认证的要求。

    3、送风管或过滤器密封不好

　　这种现象是施工粗糙造成的，在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格，改进的方法是，送风管采用漏光试验法检漏，过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描，找出泄露位置，精心密封。

    4、回风管道或回风口设计、调试不好

　　在设计方面的原因，有时因空间所限未能采用“顶送侧回"或者回风口数量不够，在设计方面的原因排除后，回风口的调试也是重要的环节。如果调试不好，回风口阻力过大，回风量小于送风量，也会造成洁净度不合格。另外在施工中，回风口离地面的高度对洁净度也有影响。

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